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　　近日，济南尚博医药股份有限公司（以下简称尚博医药）以零缺点（“0-483”）正式通过美国FDA的cGMP（现行药品出产质量治理规范）查抄。这次是尚博医药初次接受美国FDA现场查抄，“零缺点通过”标志取公司质量治理系统和质量治理能力获得国际权威药监机构认可，为产品进军欧美高端市场、提升竞争力奠定基础。

　　2024年7月，美国FDA对尚博医药进行了为期4天的cGMP现场查抄，这次查抄涉及非无菌原料药瑞美吉泮中央体的出产造作，查抄领域涵盖质量、尝试室、出产、设施与设备、物料、包装和标签等系统。公司先进的出产设施、质量管控及专业素养极高的团队，给审查人员留下深刻印象。

　　2024年10月26日，尚博医药正式收到山东省药品监督治理局签发的《药品出产许可证》（D证）。这次为尚博初次申请药品出产许可证核发，申请核发种类为原料药（阿昔莫司）。

　　查抄组重要从机构与人员、出产治理、厂房与设施、设备、质量保障与质量节造、物料与产品、文件治理、确认与验证、产品发运与召回、委托出产与委托检验、自检等方面对尚博医药进行为期两天的原料药许可查抄，一致以为该企业质量治理系统根基健全，本次关于原料药（阿昔莫司）（K 车间四号出产线）的“药品出产许可核发”现场查抄初步结论为：切合要求。这标志取我公司原料药的机构与人员、厂房设施、物料治理等切合《药品出产质量治理规范》的尺度，具备合法出产原料药（阿昔莫司）的资质。

　　多年来，尚博医药秉承着“以报答本，客户至上”的经营理想，始终将产品质量放在首位，成立健全了不变的质量运行机造和质量保障系统，造就出一支高素质、专业化的出产和治理团队，不休提升出产效能和产品质量，以专业技术与优质服务赢得客户信任。将来，尚博医药将持续坚守高尺度的出产质量治理，不休创新研发，为推动全球医药行业高质量发展贡献智慧和力量。